Rada Evropské unie přijala svou pozici k takzvanému farmaceutickému balíčku, který představuje nejrozsáhlejší reformu evropské farmaceutické legislativy za poslední desetiletí. Cílem nových pravidel je zajistit cenově dostupné a včas dostupné léky pro pacienty ve všech členských státech, zamezit jejich výpadkům a zároveň posílit konkurenceschopnost evropského farmaceutického průmyslu. Pro české zdravotnictví, distributory i tuzemské výrobce originálních a generických léčiv reforma přináší zásadní změny v ochraně duševního vlastnictví i dodavatelských řetězcích.
Schválená dohoda stanovuje základní dobu ochrany dat pro nové léky na 8 let, doplněnou o 1 rok tržní ochrany. Inovativní farmaceutické firmy mohou získat další rok ochrany navíc, pokud jejich lék splní specifická kritéria (např. provedení srovnávacích klinických studií ve více státech EU či včasný vstup na trh) nebo řeší dosud nepokryté lékařské potřeby (unmet medical need), přičemž celková doba ochrany může dosáhnout až 11 let. Balíček rovněž přináší speciální motivaci pro boj s antibiotickou rezistencí v podobě přenositelného voucheru na exkluzivitu, který vývojářům nových antibiotik zaručí rok tržní ochrany navíc pro produkt dle jejich výběru (omezeno tzv. „blockbuster“ klauzulí u léku s tržbami do 490 mil. EUR).
Významný posun nastává pro výrobce generických a biosimilárních léků díky rozšíření tzv. „Bolarovy výjimky“. Ta tuzemským i evropským generickým farmaceutickým firmám umožňuje provádět potřebné studie, klinické zkoušky i podávat žádosti do veřejných zakázek ještě před vypršením patentové ochrany originálu. V praxi to znamená, že generické alternativy budou moci vstoupit na český trh okamžitě v prvním dni po vypršení právní ochrany originálního léku, což zvýší dostupnost léčby a sníží finanční tlak na zdravotní pojišťovny.
Pro český byznys a farmaceutický sektor znamená tato reforma přehlednější regulatorní prostředí a nové tržní příležitosti. Zvláštní ochrana až na 11 let je připravena i pro průlomové léky na vzácná onemocnění („orphan drugs“). Zároveň novela dává členským státům pravomoc vyžadovat od dodavatelů zajištění dostatečných zásob léků k uspokojení potřeb pacientů a zamezení nežádoucímu paralelnímu obchodu (reexportům). Jakmile balíček po formálním schválení Evropským parlamentem vstoupí v platnost, český trh získá stabilnější dodávky kritických léčiv a vyváženější podmínky pro originální výzkum i generickou výrobu.
