Rada EU přijala svůj mandát pro vyjednávání s Evropským parlamentem ohledně největší reformy farmaceutické legislativy za posledních 20 let. Cílem návrhu je zajistit spravedlivý přístup pacientů v celé EU k bezpečným, účinným a cenově dostupným lékům, posílit konkurenceschopnost evropského farmaceutického průmyslu, zjednodušit regulační rámec a lépe reagovat na hrozby nedostatku léčiv i environmentální výzvy.
V rámci svého postoje Rada navrhuje mimo jiné osmiletou ochranu regulačních dat pro inovativní léčiva, tržní ochranu v délce jednoho roku s možností prodloužení na dva roky, posílení „Bolar“ výjimky pro podporu vstupu generik, a nová pravidla pro přenositelné exkluzivní vouchery. Členské státy by podle nové klauzule mohly povinně vyžadovat dostupnost léků v potřebném množství na svém trhu. Vyjednávání s Parlamentem začíná v nejbližších týdnech.
